ХУМОДАР® К25 100Р

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

АТ код: A10AD01

Форма випуску: Суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл нейтральної ін'єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічного протамін-інсуліну)

Допоміжні речовини: Протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерин, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну

Показання: Цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1533/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ХУМОДАР® К25 100Р

(HUMODAR С25 100R)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерин, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. суспензія для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Код АТС А10А D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет.

 

Протипоказання.

Тяжка гіперчутливість негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату. Гіпоглікемія.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед першим застосуванням препарату необхідно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Доза та час ін'єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку залежно від дієти, рівня цукру в крові, потреби хворого. При підборі дози ХУМОДАР® К25 100Р для дорослих добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла.

ХУМОДАР® К25 100Р вводиться підшкірно за 30-45 хвилин до прийому їжі. Місце ін’єкції слід змінювати після кожної ін'єкції. ХУМОДАР® К25 100Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!

Картриджі. Картридж з препаратом потрібно перед використанням для перемішування покачати 10 разів між долонями і 10 разів перевернути на 180°. Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку, слід перевірити однорідність суспензії в ньому і в разі потреби повторити процедуру ще раз, як описано вище. Препарат після перемішування має бути на вигляд як однорідна мутна суспензія молочного кольору.

Перед використанням шприц-ручки помити руки і продезінфікувати гумову мембрану картриджа.

Картридж призначений для використання тільки у шприц-ручках. При встановленні картриджа у шприц-ручку слід дотримуватися вказівок інструкції виробника шприц-ручки.

У випадку, якщо у картриджі присутні повітряні бульбашки, слід тримати шприц-ручку з голкою вістрям догори і, постукуючи по стінці картриджа, вигнати бульбашки на поверхню. Продовжуючи тримати шприц-ручку у вертикальному положенні, випустити через голку 2 одиниці інсуліну. Повторювати процедуру, поки повітря не вийде з картриджа і на кінці голки не з'явиться крапля препарату. Допускається наявність дуже дрібних бульбашок повітря, однак велика кількість бульбашок може вплинути на точність дози інсуліну при введенні.

Перед введенням інсуліну ретельно протерти шкіру у місці ін'єкції. Увести голку на потрібну глибину в підшкірний шар. Стежити за тим, щоб не потрапити у вену. Не масажувати місце ін'єкції.

Одразу ж після ін'єкції зняти голку зі шприц-ручки. Це забезпечить стерильність і попередить витікання інсуліну.

Щоразу при наступних ін'єкціях процес перемішування слід повторити, не виймаючи картридж зі шприц-ручки. Перед кожною ін'єкцією стежити за тим, щоб на кінці голки була присутня крапля. У випадку, якщо препарат у картриджі майже закінчився та ведучий край плунжера знаходиться на кольоровій лінії чи вже за нею – не використовувати його.

Перед ін'єкцією слід завжди перевіряти маркування картриджа, щоб переконатися, що назва і призначення інсуліну, який Ви використовуєте, відповідають призначеному Вам лікарем.

Флакони. Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР® К25 100Р має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна стати однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

Не можна використовувати картридж/флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати картридж/флакон з препаратом, якщо після перемішування у ньому плавають білі пластівці чи на дні або на стінках картриджа/флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

 

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

У випадку введення надто високої дози інсуліну або пропуску приймання їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвитися гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії можуть виражатися такими явищами як холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, відчуття неспокою, дратівливість, незвична втома або слабкість, втрата орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, посилене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, рефракція очей, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і навіть спричинити загрозу життю. Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії можуть включати в себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе набрякання ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну приводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в зоні введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Важкими проявами алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок з розладами серцевої діяльності і дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Рідко у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет багато років і приймають різні види інсуліну, може спостерігатися інсулінорезистентність (при добовій дозі інсуліну 60 ОД і більше).

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри у місці ін'єкції: короткочасні накопичення рідини у тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. У місці ін'єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування.

Неврологічні розлади.

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

Якщо ви помітили в себе будь-які побічні реакції, будь ласка, зверніться до лікаря!

 

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, крім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При більш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом'язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проникає крізь плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

 

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

 

Особливості застосування.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також в разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Іноді виникають ускладнення внаслідок ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін'єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що містяться у препаратах інсуліну як консерванти.

Застереження при застосуванні.

Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Слід враховувати ймовірність розвитку гіпоглікемії за певних обставин (див. «Побічні реакції», «Особливості застосування»), яка може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі сладною технікою.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їхнє застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних β-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою до інсуліну людини. Забезпечує зниження рівня глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну та ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика. ХУМОДАР® К25 100Р характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії. Дія препарату починається через 30–45 хвилин після введення, максимальний ефект досягається через 1-3 години, тривалість дії становить 12-16 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР® К25 100Р та від індивідуальних особливостей хворого.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть спричинити його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!

зберігати при температурі від 2 оС до 8 оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа/флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Картридж, що використовується, можна зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

Флакон з інсуліном, що використовується, можна зберігати протягом 6 тижнів при кімнатній температурі (не вище 25 оС) за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

 

Упаковка.

Суспензія для ін'єкцій (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах №3, № 5 або по 10 мл у флаконах №1.

 

Категорія відпуску.

за рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ  «По виробництву інсулінів «ІНДАР».

 

Місцезнаходження.